Основною причиною виникнення пневмококової інфекції (ПІ) є бактерії Streptococcus pneumoniae (SP). Ці мікроорганізми розмножуються і активно поширюються переважно на слизових оболонках горла (гортані), легких, слухової труби середнього вуха, носоглотки. Саме бактерії SP провокують пневмонію, сепсис, середній отит, бактериемию, менінгіт.
Всесвітня організація охорони здоров’я призводить сумну статистику: щороку від ПІ в світі помирає 1,6 мільйона осіб, причому від 0,7 до 1 мільйона померлих є дітьми. ВООЗ визнає, що в 40% дитячих смертей у віці до 5 років першопричиною є ПІ. Тому ВООЗ настійно рекомендує проводити специфічну протівопневмококковой вакцинацію.
Для профілактики ПІ розроблено безліч вакцин. Саме через великого розмаїття споживачеві складно визначитися з вибором. При цьому виробники перебувають у постійному пошуку нових, більш досконалих, прищепних засобів. Так, в жовтні 2018 року корпорація Merck Sharp Dohme представила на ринок «Пневмовакс» — 23-валентну протівопневмококковой вакцину. Виробник позиціонує її як найбільш ефективний інструмент для попередження ПІ. Але в питаннях власного здоров’я і здоров’я своїх близьких вірити гучним заявам і красивим словам не можна. Тому в статті представлена інформація про новий імунологічному засобі: формі випуску, показання та протипоказання, порядок застосування і так далі.
Зміст
- 1 Форма випуску, упаковка і склад
- 2 Фармакологічна дія
- 3 Хто підлягає вакцинації
- 3.1 Показання до застосування
- 3.2 Протипоказання
- 3.3 Вакцинація під час вагітності і лактації
- 4 Пневмовакс 23: інструкція із застосування
- 4.1 Режим дозування і передозування
- 4.2 Терміни та умови зберігання
- 4.3 Які зустрічаються побічні ефекти
- 5 Особливі вказівки
- 5.1 Вплив на здатність керувати автотранспортом і складними механізмами
- 6 Ціна і аналоги полівалентної вакцини від пневмококової інфекції
Форма випуску, упаковка і склад
Вакцина поміщається в індивідуальний флакон або автоматичний шприц.
Місткість безбарвного скляного флакона склад ляє 3 мл, а одноразового скляного шприца — вдвічі менше. Використання бромбутіловой пробки, рівномірно покритою силіконом, гарантує щільне закриття ємності. Алюмінієва обкатка пробки оберігає флакон від мимовільного відкриття. Пластикова кришка при першому відкритті флакона видає характерний виразний клацання, що дозволяє пацієнтові ефективно контролювати цілісність вмісту судини (при повторному відкритті упаковки характерного клацання вже немає). Кожен флакон спільно з інструкцією російською мовою поміщається в окрему картонну пачку.
- роз’єму для вкручування голки.
- захисного стіролбутадіенового ковпачка, поєднаного з кришкою з пластика і поршнем, повністю покритим рівномірним шаром бромбутіловой пробки.
В комплекті до шприца йде сталева нержавіюча голка (іноді вони не комплектуються голкою). Шприц знаходиться в індивідуальній контурній упаковці. Десять таких упаковок спільно з інструкцією поміщаються в пачку з перфорованого картону.
Розміщення речовини для щеплення в прозорому флаконі (шприці) дозволяє контролювати стан суспензії. Адже візуально вакцина Пневмовакс є абсолютно прозорою безбарвною рідиною.
Вакцина складається з:
- високоочищених капсульних полісахаридів 23 серотипів бактерії (по 25 мкг кожного).
- фенолу.
- розчину хлориду натрію.
- ін’єкційної води.
Фармакологічна дія
23-валентна вакцина Пневмовакс 23 — це складна комбінація полісахаридів streptococcus pneumoniae високого ступеня очищення з 23 серотипів збудника ПІ: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
Вибір сероварів, включених в формулу препарату, обумовлений їх поширеністю. У складі — приблизно 90% форм пневмококової бактерії, що викликають захворювання в розвинених і країнах, що розвиваються. 3, 6В, 14, 19F, 23F — серотипи інфекції, зустрічаються на території Росії і сприяють появі інвазивних лекарственнорезістентних ПІ.
Вакцина Пневмовакс 23 не містить живі бактерії і тому не здатна спровокувати розвиток захворювання. Протягом двох тижнів після вакцинації в тілі пацієнта формується імунітет до SP. Дослідження показали, що специфічна імунна захист з’являється якщо і не у всіх пацієнтів, які пройшли вакцинацію Пневмовакс 23, то, як мінімум, у 9 з 10 чоловік. Сформована таким чином імунологічна пам’ять стійко працює не менше 5 років, але не більше 10 років. Це означає, що вироблені і циркулюючі в крові імуноглобуліни впродовж цього часу будуть ефективно захищати організм вакцинованого людини від ПІ.
- міграцією клітин імунної пам’яті в те місце, куди зроблений укол. В результаті початок запального процесу сприяє активації вироблення організмом специфічних антитіл.
- розпізнаванням патогена з вакцини, його поглинанням і ферментацією.
- висновком фрагментів антигену на поверхню для подальшого розпізнавання іншими клітинами.
- розпізнаванням чужорідної речовини лімфоцитами і наступною активацією гуморального імунітету.
- виробленням білків, що сприяють зв’язуванню антигену і подальшого видалення його з організму.
Країною-виробником вакцини Пневмовакс 23 є США.
Хто підлягає вакцинації
На планові щеплення з використанням вакцини Пневмовакс 23, перш за все, запрошуються:
- люди старше 50 років.
- діти у віці від 2 років, які мають проблеми з легеневої і серцево-судинною системами в хронічній формі (наприклад, з діагностованою серповидно-клітинною анемією).
- люди з віддаленої селёзенкой .
До проведення планово й вакцинації кожен пацієнт проходить обов’язкове обстеження на предмет можливості його організму до генерації імунної відповіді. Якщо огляд і аналізи показали позитивний результат, то проводиться перший етап імунізації Пневмовакс 23. При відсутності ускладнень повторна вакцинація (ревакцинація) проводиться не раніше, ніж через 5 років після першої процедури.
Перед вакцинацією з використанням препарату Пневмовакс 23 лікарі рекомендують:
- за 5-7 днів обмежити, а ще краще виключити, відвідування громадських місць.
- сконцентруватися на розвантаження і очищення травного тракту.
- обмежитися прийомом легкої, термічно обробленої їжі.
- запастися жарознижуючим засобом.
- при вакцинації дитини принести одну з його улюблених іграшок.
Зазвичай дітям молодше 2 років вакцина Пневмовакс 23 не вводиться, тому що їх організм ще не здатний на відтворення ефективного імунної відповіді капсульної антигенів зі складу полісахаридів вакцини. Відомі випадки, коли лікарі-педіатри настійно рекомендували застосування препарату Пневмовакс 23 дітям у віці від 2 місяців, тому що були впевнені в істотному поліпшенні поточного стану пацієнта.
Клінічні дослідження показали, що люди у віці від 50 до 64 років переносять Пневмовакс 23 набагато краще, ніж особи старше 65 років. У останніх відзначається різке загострення хронічних патологій (особливо у тих пацієнтів, чий організм ослаблений в результаті тривалих захворювань). У осіб старше 85 років спостерігається різке зниження здатності виробляти імунну відповідь на streptococcus pneumoniae 23 серотипів.
Якщо застосування кон’югованої пневмококової вакцини дітям старше 2 років не привело до очікуваного зниження ризику зараження ПІ (вироблення антитіл), то повторне введення Пневмовакс 23 можливо лише через 8 тижнів.
Показання до застосування
Перед використанням вакцини співробітник маніпуляційного кабінету зобов’язаний особисто упевнитися і звернути увагу пацієнта на:
- збереження упаковки.
- маркування препарату.
- дату випуску і термін придатності вакцини.
- зовнішній вигляд розчину (він повинен бути безбарвним, прозорим і без опадів).
- стерильність одноразових рукавичок і шприца.
Якщо навіть один з перерахованих параметрів не потрапив у поле зору пацієнта, він має право (більш того, навіть зобов’язаний) відмовитися від вакцинації .
Вакцину Пневмовакс 23 вводять підшкірно або внутрішньом’язово на вибір в:
- сідницю.
- дельтоподібний м’яз на плечі.
- бічну поверхню в середині стегна.
Щеплення Пневмовакс 23 з великою часткою ймовірності може викликати алергічну реакцію у осіб зі схильністю до них. Тому пацієнту після процедури рекомендують ще 30-40 хвилин залишатися в клініці під наглядом лікарів, які мають необхідний і достатній запас розчину (1: 1000) адреналіну.
Протипоказання
Вакцину Пневмовакс 23 заборонено вводити людям з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів, що входять до її складу. Якщо після вакцинації спостерігалися ускладнення, то повторне введення препарату протипоказано. У будь-якому випадку, не можна робити більше двох щеплень із застосуванням цього складу. По крайней мере, до тих пір, поки їх безпека не буде підтверджена клінічними дослідженнями.
Категорично заборонено робити щеплення людей з інфекційними, неінфекційними захворюваннями в гострому перебігу, особливо що супроводжуються судомами.
Загострення хронічних хвороб є приводом ні до відмови від вакцинації, а лише до її відстрочення. Щеплення робиться відразу після нормалізації стану пацієнта.
Вакцинація під час вагітності та лактації
Офіційних даних немає.
Пневмовакс 23: інструкція із застосування
Все сказане вище внесено в інструкцію із застосування. Інструкція написана стисло, лаконічно і доступно навіть для людей без медичної освіти. До вакцинації Пневмовакс 23 це керівництво слід детально вивчити хоча б тому, що клінічні дослідження ще не дали відповіді на всі актуальні питання.
Режим дозування і передозування
і дорослим пацієнтам, і дітям вводиться одна доза об’ємом 0,5 мл.
Додатково розводити або відновлювати препарат не потрібно. Вміст шприца використовується повністю і без залишку.
Даних про передозування немає.
Терміни та умови зберігання
Термін придатності вакцини Пневмовакс 23 становить 2 роки. Зберігається вона при температурі 2-8 ° С у темному місці. Після закінчення зазначеного періоду, а також при появі будь-якого відрізняється від нормального відтінку або опадів препарат підлягає негайній утилізації.
Які зустрічаються побічні ефекти
При підшкірному введенні можлива поява локальних побічних реакцій у важкій формі. Зазвичай такі симптоми розвиваються на 3-й день після процедури, а зникають на 5-й. Ймовірна лихоманка з підвищенням температури аж до 38,8 ° С.
Іноді в місці уколу можливе формування флегмони.
Особливі вказівки
Хоча і немає відомостей про несприятливу дію даної вакцини на плід, вакцинацію вагітних жінок, що входять до групи ризику, рекомендують не проводити.
Вакцина Пневмовакс 23 не забезпечує захист від ПІ, викликаної серотіпамі бактерій, антигени яких не входять в її склад.
При вакцинації Пневмовакс 23 осіб, яким проводиться імуносупресивної терапії, не виключено, що сироваткові антитіла будуть утворені в кількості менше очікуваного, і імунна відповідь антигенів пневмокока буде недостатнім.
якщо інфекція виникла через перелом основи черепа, протікання спинномозкової рідини, то велика ймовірність недостатньої ефективності дії даної вакцини.
Клінічні дослідження показали відсутність стовідсоткового захисту від ПІ всіх вакцинованих Пневмовакс 23.
вакцинація не є підставою для припинення курсу антибактеріальної медикаментозної терапії.
Вплив на здатність керувати автотранспортом і складними механізмами
Офіційних даних про вплив вакцинації з використанням препарату Пневмовакс 23 на здатність керування транспортними засобами, складними (в тому числі і комп’ютеризованими) системами, механічними пристроями немає.
Ціна і аналоги полівалентної вакцини від пневмококової інфекції
Ціна на Пневмовакс 23 коливається в районі 2360 рублів. Відпускається препарат в аптеках виключно за рецептом. Основні аналоги:
Назва препарату Кількість серотипів пневмококів Превенар 7 Превенар 13 13 Сінфлорікс 10