Особливості застосування вакцини Гардасил

Про 90% ймовірності появи у людей, заражених папіломавірусною інфекцією (ПВІ), не тільки доброякісних, але і злоякісних пухлин, лікарям відомо ще з середини XX століття. Вчені відразу ж почали розробку щеплень, здатних запобігти масову появу хворих з онкологією статевих органів. Клінічні дослідження отриманих вакцинних препаратів показували ефективність на рівні не більше 80%. Хіміки продовжували пошуки. І ось в 2006 році в Росії з’явилася Гардасил вакцина. Вона була розроблена і проведена компанією Merc Sharp Dohme Idea Inc. (США).

До сьогоднішнього дня у лікарів про вакцину Гардасил немає єдиної думки. Перш за все, тому, що ліки потрапило на фармацевтичні ринки більш ніж 100 країн (в тому числі і російський), в повній мірі не пройшовши необхідні клінічні дослідження. Тому пропонуємо ознайомитися з основними особливостями цього прищепного препарату тут.

Зміст

• 1 Гардасил: що це за щеплення
  • 1.1 Форма випуску та склад
  • 1.2 Фармакологічні властивості
• 2 Показання і протипоказання
  • 2.1 Застосування при вагітності
  • 2.2 Гардасил дітям і літнім людям
• 3 Гардасил: інструкція із застосування
  • 3.1 Підготовка ліки
  • 3.2 Режим дозування і передозування
  • 3.3 Схема вакцинації Гардасил
  • 3.4 Ефективність вакцини
  • 3.5 Термін придатності та умови зберігання
  • 3.6 умови продажу і ціни
• 4 Побічні ефекти
  • 4.1 Профілактика ускладнень
• 5 Взаємодія з іншими препаратами
  • 5.1 Алкоголь і Гардасил
• 6 Аналоги

Гардасил: що це за щеплення

Мета щеплення — в попередженні ураження вірусом ПВІ:

• шкіри.
• слизових оболонок в районі статевих органів, ануса і промежини.

В результаті впливу цього вірусу на шкірі людини виникають нарости на зразок суцвіть цвітної капусти. Вони утворюються не лише поблизу статевих органів, а й по всьому тілу. Нерідко вірус вражає гортань. Збудника не страшні ні висока температура, ні агресивне середовище ззовні. Виявити його на ранній стадії зараження за допомогою аналізів не можна. Основна небезпека полягає у впровадженні збудника в ланцюг ДНК хворого, провокуванні появи нових і активному розростанні вже утворених клітин шкіри. Нерідко формуються ракові скупчення.

Крім статевого шляху, передача вірусу можлива і при звичайному тактильному контакті, особливо з людиною, що має відкриті рани на шкірі (порізи, виразки, що кровоточать, відкриті переломи). Переносниками вірусу можуть бути як люди, так і тварини. Особливо небезпечні для зараження громадські місця з високою вологістю.

Підвищується ризик зараження у людей, обробляти рибу або м’ясо. Вірус передається при статевому контакті. Новонароджені заражаються ПВІ під час руху по родових шляхах інфікованої матері. Вірус провокує формування доброякісних, злоякісних пухлин. Подразник провокує рак в:

• шийці матки.
• статевих органах.
• інших органах зі слизовою оболонкою.

Щеплення від ВПЛ (вірусу папіломи людини) розробили для профілактики ПВІ. Винайти цю чотиривалентність рекомбінатние вакцину вдалося завдяки новітнім досягненням генної інженерії. Щеплення Гардасил ефективно захищає від інфекцій типу:

• 6.
• 11.
• 16.
• 18.

При інфікуванні вірусами 6-го і 11-го типів активно розвиваються генітальні кондиломи (бородавчасті нарости на дітородних органах). При інфекціях 16-го і 18-го типів замість бородавок з’являються ракові пухлини.

ПВІ змушує вчених розробляти нові й удосконалювати наявні вакцини через:

• поступального збільшення поширеності ПВІ .
• виходу хвороб, що передаються при статевому акті, на «лідируючі світові позиції».
• зараження 10-68% жінок (за результатами скринінгових обстежень).
• періодичного відсутності у заражених яскраво виражених симптомів.
• тенденції стрімкої трансформації новоутворень неприємного вигляду в злоякісну пухлину, в 90% випадків приводить до безпліддя.

Активні кондиломи і онкологічні новоутворення вакцина Гардасил не лікує. Щеплення є лише заходом профілактики, при цьому імунітет виробляється не у всіх щеплених. Вакцина є неефективною при лікуванні інфекцій, спровокованих ВПЛ, якщо зараження відбулося під час статевого акту. Для лікування необхідно вибрати інші препарати.

Форма випуску і склад

Починаючи з 2014 року, в світовій практиці закріпилося використання 9-валентної вакцини Гардасил 9, розширила захист від ПВІ ще по 5 позиціях.

Вакцину Gardasil випускають у вигляді непрозорою білою суспензії. Вводять її внутрішньом’язово. До споживача засіб потрапляє в / у:

• одноразових (спеціальних) шприцах.
• флаконах.

Одна доза препарату становить 0 , 5 мл. Вона складається з:

1. активних речовин:

• рекомбінантних антигенів L 1белка ВПЛ типу 6 — 0,06-0,12 мг.
• типу 11 — 0,04 мг.
• типу 16 — 0,04 мг.
• типу 18 — 0,02 мг.

1. допоміжних компонентів:

• аморфного сульфату гідроксіфосфата алюмінію — 0,225 мг.
• L-гістидину — 0, 78 мг.
• хлориду натрію — 9,56 мг.
• натрію борат — 0,035 мг.
• полісорбату — 0,05 мг.
• ін’єкційної води.

Фармакологічні властивості

У прищепленого Гардасілом людини за рахунок створення відповідних антитіл виробляється стійкий клітинний і гумморальний імунітет практично до всіх типів вірусу папіломи. В вакцинації, насамперед, зацікавлені сексуально активні люди, тому що ризик зараження ВПЛ впевнено перевищує 50% і прагне до 75-80%. А проведення повного курсу вакцинації Гардасілом на 100% гарантує захист від зараження ВПЛ.

Показання і протипоказання

Гардасил призначається для профілактики захворювань, що провокуються ВПЛ. Засіб знижує ризики появи кондилом на дітородних органах і ракових пухлин на шийці матки.

Вакцинація Гардасил протипоказана людям:

• з алергією і / або підвищеною чутливістю хоча б до одного з компонентів вакцини.
• вже зараженим ПВІ.
• з порушеннями імунного захисту.
• до 9 років.
• вагітним жінкам.
• жінкам від 45 років і старше.

Людям, у яких погано згортається кров, щеплення роблять з дотриманням підвищених запобіжних заходів. Їх попередньо обстежують і зіставляють ймовірність ризиків і позитивного впливу на організм хворого.

Застосування при вагітності

При відсутності прямих протипоказань вагітним жінкам вакцинацію проводять в повному обсязі. Офіційно препарат Гардасил цієї категорії пацієнток НЕ заборонений. Але клінічні дослідження щодо впливу препарату на плід, можливість завагітніти, в тому числі повторно, перебіг вагітності не проводилися. Невідомо, як щеплення діє на дітей і онуків людей, які пройшли вакцинацію Гардасілом. Тому не можна виключати неприємні «сюрпризи» в майбутньому.

Під час вакцинації рекомендується утриматися від зачаття. Клінічні дослідження показали, що препарат безпечний під час вигодовування дитини грудьми.

Гардасил дітям і літнім людям

Достовірних даних про вплив вакцини Гардасил на дітей до 14 років і зрілих / літніх людей старше 45 років немає. Тому за пацієнтами цих вікових груп лікарі спостерігають з підвищеною увагою.

Гардасил: інструкція із застосування

В прикладеної до вакцини Гардасил інструкції по застосуванню сказано, що для ін’єкції кращі:

• верхньо-зовнішня сторона стегна.
• дельтоподібний м’яз.

Головне, не вводити препарат внутрішньовенно.

Відкриття флакона і ін’єкцію проводять, строго дотримуючись умов асептики і антисептики. Як до ін’єкції, так і після неї, шкіру в місці уколу обробляють розчином 70% спирту.

Підготовка ліки

У флаконах і шприцах вакцина надходить вже повністю готовою до застосування. Тому ніяких додаткових маніпуляцій з нею проводити не потрібно. Безпосередньо перед самою ін’єкцією шприц або флакон ретельно струшують до появи однорідної каламутній суспензії. Ознаки зіпсованості вакцини Гардасил:

• суміш неоднорідна.
• поява відтінку, відмінного від білого кольору.
• велика кількість опадів у вигляді великих пластівців.

При вирішенні переходу на голку не з комплекту зі шприцом необхідно проконтролювати дотримання двох умов:

• її довжина не повинна перевищувати 25 мм.
• з’єднання зі шприцом має бути щільним. Ковпачок з голки знімають тільки після закріплення шприца і вкручування голки до упору.

Схема ін’єкції: притримуючи шприц, лікар акуратно тисне на поршень і вводить препарат внутрішньом’язово. Захисний механізм працює тільки спільно з видачею разової дози. При відпуску поршня відбувається переміщення шприца вгору. Після ін’єкції шприц підлягає утилізації.

Режим дозування і передозування

Стандартна одноразова доза ін’єкції вакцини дорівнює 0,5 мл.

Шприц з вакциною використовується тільки один раз і виключно для одного пацієнта. вміст шприца вводиться повністю і за один раз.

Відомостей про погіршення стану пацієнтів при перевищенні стандартної дози ін’єкції немає.

Схема вакцинації Гардасил

Повноцінним курсом вакцинації вважають три ін’єкції , виконані за схемою 0-2-6. Це означає, що перше щеплення роблять в заздалегідь певний день, другу — рівно через 2 місяці, а третю — через 6 місяців після першої. Можливе використання прискореної схеми 0-1-3. Припустимо зсув інтервалів між щепленнями. Головне, зробити три ін’єкції протягом одного календарного року.

Ефективність вакцини

Згідно з медичними дослідженнями із залученням жінок у віці 16-45 років, чоловіків у віці 16-26 років, Гардасил зарекомендувала себе щепленням з ефективністю 98-100%. Обстеження жінок у віковому діапазоні 16-45 років, які пройшли за рік повний курс вакцинації, показало їх ефективний захист протягом 3 років.

Термін придатності та умови зберігання

Препарат придатний 3 роки з дня випуску. Його зберігають в холодильнику при температурі 2-8? С, не допускаючи заморожування. Рекомендується витягувати вакцину з холодильника безпосередньо перед виконанням маніпуляції. Термін зберігання вакцини при температурі 21-25 ˚С скорочується до трьох діб.

Умови продажу і ціни

В аптеках (аптечних кіосках) вакцину Гардасил можна придбати виключно за рецептом. Заплатити доведеться орієнтовно 7300-7700 рублів за упаковку.

Побічні ефекти

Зазвичай вакцинація Гардасілом викликає:

• стандартні загальні реакції організму.
• поствакцинальні прояви місцевого характеру — набряк, почервоніння, біль в місці ін’єкції.

Іноді щеплення викликає поява мігрені, підвищеної температури і дратівливості.

Тривалість побічних ефектів — 1-5 днів. Як правило, в додатковому медичному втручанні необхідності немає. Після закінчення п’яти діб стан нормалізується само собою. Не виключено, що буде потрібно приймати протизапальні, протиалергічні, жарознижуючі препарати.

При ін’єкції можлива втрата свідомості. Після закінчення процедури можлива поява і стрімкий розвиток алергії на один з компонентів, що входять до складу щеплення Гардасил. Тому пацієнт повинен протягом мінімум 30 хвилин перебувати в клініці під наглядом медиків. Відомо, що через закупорку судин при вакцинації Гардасілом були зафіксовані випадки зі смертельними наслідками.

Пацієнтам з підвищеною температурою рекомендують перенести вакцинацію до нормалізації стану. У хворих з генетичними відхиленнями і ВІЛ-інфікованих спостерігається зниження швидкості формування антитіл.

Якщо у людини тромбоцитопенія або інші проблеми зі згортанням крові, велика ймовірність кровотечі.

Профілактика ускладнень

Для запобігання можливих побічних реакцій пацієнт ще до вакцинації обстежується на наявність в організмі інфекційних, запальних, інших патологічних процесів.

Після ін’єкції до цього місця добу бажано не торкатися (ні чесати, ні мочити).

Взаємодія з іншими препаратами

Гардасил 9 можна використовувати одночасно з щепленням проти гепатиту В за умови введення препаратів на різних ділянках шкіри.

Згідно клінічних досліджень, ні сам процес формування імунітету, ні його ефективність не отримують негативного впливу від прийому:

• антибіотиків.
• анальгетиків.
• добавок з високим вмістом мінералів і вітамінів.
• Протизапальних засобів.
• гормональних засобів (в тому числі кортикостероїдів).

Алкоголь і Гардасил

Щеплення Гардасил і алкоголь несумісні. Тому два тижні до і після вакцинації алкогольні напої пити категорично заборонено.

Аналоги

Основний аналог Гардасил — Церварикс. Це єдина рівноцінна заміна. Церварикс — теж рекомбінантна вакцина, що містить ад’ювант AS04. Різниця полягає в складі антигенів. Альтернативний препарат так само, як і Гардасил, містить віруси 16-го і 18-го типу. Крім них, до складу включені штами 33-го і 45-типів ВПЛ.

Аналоги вакцини за лікувальними властивостями:

• Алокін-альфа.
• Віферон.
• Головата.
• Изопринозин.
• панавір.
• Ферровір.
• Епіген інтим.